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domingo, 24 janeiro 2021

AstraZeneca admite erro de dosagem em vacina

Os reguladores dos Estados Unidos estabeleceram como padrão para a autorização de vacinas a eficácia de 50%

Por Dow Jones Newswires (AE)

O executivo Menelas Pangalos, vice-presidente da AstraZeneca, reconheceu, na quarta-feira, 25, à noite, que houve um erro de dosagem na vacina que desenvolve em parceria com a Universidade de Oxford, mas disse que ele é irrelevante para a conclusão dos estudos. A empresa enfrenta, contudo, fortes críticas da comunidade científica devido à ausência de transparência.

“Não vou fingir que não é um resultado interessante, porque é – mas definitivamente não o entendo e acho que nenhum de nós entende”, disse Pangalos. “Foi surpreendente para nós.”

A AstraZeneca disse na segunda-feira que a vacina que está desenvolvendo em conjunto com a Universidade de Oxford foi até 90% eficaz na prevenção de covid-19 quando os voluntários receberam meia dose e, depois de um mês, uma dose inteira da vacina. Contudo, a eficácia caiu para 62% quando duas doses completas foram administradas.

Os reguladores dos Estados Unidos estabeleceram como padrão para a autorização de vacinas a eficácia de 50%, mas aquelas em desenvolvimento pela Moderna e pela Pfizer ultrapassaram os 90%.

Essas imunizações usam uma nova tecnologia baseada em genes que, apesar de seus resultados clínicos impressionantes até agora, requer que elas sejam armazenadas em temperaturas abaixo de zero

A AstraZeneca, por sua vez, pode ser armazenada em um refrigerador mais padrão, o que pode torná-la atraente para países de baixa e média renda.

Nos dias que se seguiram ao anúncio dos resultados, cientistas independentes e funcionários do governo dos EUA disseram que os dados são mais uma prova de que as vacinas podem prevenir a covid-19, mas também alertaram que a taxa de eficácia de 90% pode não se sustentar em análises posteriores.

A AstraZeneca disse na segunda-feira, em entrevistas à imprensa, que o regime de meia dose foi o resultado de um erro de fabricação, que nem a empresa nem a Oxford mencionaram inicialmente em seus comunicados à imprensa anunciando os resultados.

O erro de dosagem foi identificado depois que um investigador do estudo percebeu que os voluntários não estavam tendo uma resposta inflamatória à injeção, o que levou os pesquisadores a analisar o suprimento da vacina e descobrir que calcularam mal a dose, alegou Pangalos.

A AstraZeneca e a Oxford informaram os reguladores no Reino Unido, Estados Unidos e União Europeia e alteraram o desenho do estudo para incluir o grupo de meia dose em suas análises. “O erro é realmente irrelevante”, disse Pangalos. “Qualquer que seja a forma de corte dos dados – mesmo se você acreditar apenas nos dados de dose completa, dose total … Ainda temos eficácia que atende aos limites para aprovação com uma vacina que é mais de 60% eficaz.”

Pesquisadores de Oxford disseram na segunda-feira que a dose mais baixa pode ter sido mais eficaz porque reflete com mais precisão a resposta imune natural aos vírus, mas que eles teriam de investigar as descobertas para saber com certeza.

Outros fatores também podem estar em jogo. A meia dose foi administrada apenas a voluntários com 55 anos ou menos, enquanto o grupo de dose completa também incluiu pacientes mais velhos, disse Moncef Slaoui, consultor científico chefe da iniciativa Operação Warp Speed do governo dos EUA, em teleconferência na terça-feira. Essa foi primeira revelação da falta de participantes mais velhos no grupo de meia dose. Também é possível que a diferença entre os grupos tenha sido um acaso estatístico e resultado do acaso, apontou o pesquisador.

“Há uma série de variáveis que precisamos entender”, disse Slaoui. “É improvável, mas ainda é possível que seja uma diferença aleatória.”

A AstraZeneca planeja testar o regime de meia dose em um grande estudo em andamento nos EUA que deve envolver mais de 30 mil voluntários, revelou Pangalos.

Ele disse ainda que há uma justificativa teórica para o porquê de uma primeira dose mais baixa funcionar, mas que não especularia até que os pesquisadores investigassem mais os dados “Não vou acenar com os imunologistas”, disse ele. “Até ver alguns dados que me deem alguma ciência por trás disso, direi ‘Não sei’.”

Alguns cientistas criticaram a AstraZeneca por não revelar dados importantes dos resultados do ensaio, como o número de infecções que ocorreram nos grupos de pacientes e discriminadas por idade e gravidade da doença – embora a empresa tenha dito que nenhum paciente que recebeu a vacina desenvolveu doença grave ou hospitalização necessária.

“A AstraZeneca forneceu muito poucas informações reais para avaliar de forma independente como estão os testes de vacinas”, disse Shane Crotty, pesquisador de vacinas e doenças infecciosas do Instituto La Jolla de Imunologia.

Pangalos disse que os pesquisadores só receberam os dados no último fim de semana e estão trabalhando para liberar rapidamente os dados completos em um jornal revisado por pares. “A maneira certa de publicar e documentar os resultados é em uma revista científica, e todos esses dados serão publicados na próxima semana ou depois”, disse ele.

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