O prazo de avaliação do pedido é de 30 dias
Por Vinicius Alves (Agência Estado)
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta terça-feira, 28, a solicitação da farmacêutica Pfizer para alterar a posologia da sua vacina contra a covid-19. A solicitação tem como intuito a aprovação do uso da 3ª dose do imunizante. Atualmente, a bula só prevê aplicações de duas doses da vacina.
A empresa quer que seja avaliada a aplicação de uma terceira dose do seu imunizante de forma homóloga, ou seja, a aplicação de uma 3ª dose em todos que já receberam duas doses do imunizante há pelo menos 6 meses. O prazo de avaliação do pedido é de 30 dias, desde que não haja a necessidade de esclarecimentos adicionais. O pedido do uso da 3ª dose da farmacêutica engloba as faixas etárias acima de 12 anos.
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“A solicitação da Pfizer trata da vacinação homóloga, ou seja, aplicação de dose de reforço em voluntários que receberam as duas doses iniciais da vacina Comirnaty há pelo menos 6 meses. A proposta envolve todas as faixas etárias atualmente incluídas na bula, ou seja, pessoas com 12 ou mais anos de idade”, afirma a Anvisa. “O estudo clínico apresentado para subsidiar as alegações de eficácia e segurança da aplicação de dose de reforço contaram com a participação de voluntários brasileiros. O protocolo clínico foi aprovado pela Anvisa em 18 de junho de 2021. Além do Brasil, participaram deste estudo voluntários dos Estados Unidos e da África do Sul”, continuou.
De acordo com a agência sanitária, para que haja alteração na bula de qualquer medicamento ou vacina, os estudos clínicos devem ser aprovados previamente por agências reguladoras e seguir com procedimentos de Boas Práticas Clínicas. Durante a avaliação, a Anvisa pode ainda fazer exigências técnicas ou solicitar adequações ao laboratório.