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segunda-feira, 2 agosto 2021

Anvisa aprova rito diferenciado para registro de vacinas

As empresas interessadas no procedimento simplificado de registro devem aderir ao modelo seguindo instruções descritas na IN

Por Luci Ribeiro (AE)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um conjunto de regras que podem acelerar a distribuição de vacinas contra a covid-19 à população brasileira. Trata-se da chamada “submissão contínua”, procedimento pelo qual os dados técnicos dos imunizantes deverão ser encaminhados à agência conforme forem sendo gerados e não só ao final do processo. A medida simplifica o procedimento de registro dessas vacinas, dispensando etapas, mas mantendo a exigência de requisitos técnicos essenciais do produto, como “qualidade, segurança e eficácia”.

A nova instrução foi definida nesta terça-feira, durante reunião da diretoria colegiada da Anvisa, e está publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta quarta-feira (18). O texto já está em vigor. Na reunião, os diretores dispensaram a realização de análise de impacto regulatório e de consulta pública da norma “devido ao grau de urgência e gravidade, caracterizadas por situação de iminente risco à saúde e necessidade de atuação imediata”.

De acordo com a decisão, o procedimento de “submissão contínua” será normatizado apenas para as vacinas contra covid-19 a serem registradas no País. “O que nós estamos propondo é uma forma exclusiva e diferenciada para tratar as vacinas referentes à covid-19. Isso precisa estar muito claro. Os demais produtos biológicos, novos ou não, seguirão o rito já vigente de submissão e análise”, explicou a diretora Alessandra Bastos Soares durante a reunião, conforme informações publicadas no site da agência.

A Anvisa destaca que outras autoridades regulatórias de referência, como a dos Estados Unidos, da Europa, da Suíça e da China, já utilizam a submissão contínua em situações específicas

As empresas interessadas no procedimento simplificado de registro devem aderir ao modelo seguindo instruções descritas na IN. Para usufruto do procedimento diferenciado, a empresa deve atender a dois critérios: protocolar na agência dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento (DDCM) referente à vacina proposta contra Covid-19 e estar com a vacina covid-19 de interesse em fase 3 de desenvolvimento clínico.

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